再生医療安全性確保法について(1) 立法の経緯

再生医療の安全性確保等に関する法律(略称「再生医療安全性確保法」。施行日は公布から1年以内)が成立した。

立法に向けた議論が始まったのは昨年2012年の9月26日、7回の会合を経て、2013年4月18日は立法の方向性を記した報告書がまとめられ、法案は5月24日に国会(第183回)に提出された。継続審議になっていたものが今国会で成立したもので、全体としては、あっという間にできた、という印象がある。

上記の議論を行ったのは、2012年8月20日に設置された委員会(厚生科学審議会 科学技術部会 再生医療の安全性確保と推進に関する専門委員会)で、私も委員の一人だったが、この法律がどのような意図で作られたものなのか、今でも少し分からないところがある。

再生医療は民主党政権時代から成長戦略の有望株として位置づけられていた(日本再生戦略(平成24年7月31日閣議決定)、医療イノベーション5カ年戦略(医療イノベーション会議・平成24年6月6日等)。山中伸弥教授のノーベル賞受賞もあり、この路線自体は政権交代後もおそらく維持され、平成25年4月26日には「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」(再生医療推進法)(平成25年5月10日法律第13号)が成立している。これは、自民、民主、公明の議員を中心とした議員立法で、とにかく再生医療の実用化を進めていこうという方針は党にかかわらず共有されていることが分かる。

議論が始まった当初、自由診療で行われる(まあ何というか、怪しい)「再生医療」を規制する必要があるということが、何人かの委員から強い意見として出され、行政側にもその問題意識は共有されているように見えた。それで、われわれのミッションは、自由診療を適切にコントロールするための規制方式を考えることである、と理解した委員はかなり多かったと思われる(私もそう思っていた)。要するに、再生医療を国策として推進しよう、というときに、「再生医療」の看板を掲げたクリニックなどが怪しい治療を行い、「再生医療」の名に傷を付けるようでは困る。これは何とかしなければ、という話である。

この段階で、私は、再生医療を特別に規制する立法を行うのは筋が違うと思っていた(今でも思っている)。日本はよくも悪くも医師の裁量権を最大限尊重してきた国で、医療行為自体の法規制は一切存在しなかった(医療行為の適正は全面的に医師に委ねられていた)*。被験者・患者の保護のために、臨床研究・先端的医療に何らかの規制を及ぼすことが必要であるとしても、再生医療だけが特別に危険だというわけではない以上、再生医療の実施にだけ規制がかかるのは不合理である。もちろん、国が国策として推進するにあたり、不当な再生医療が蔓延するのを防ぎたい気持ちは分かる。しかし、そんなことは、クリニックで再生医療を実施する医師、受けることを希望する患者の知ったことではない。

とまあ、こんな感じの議論を最初はしていたのであるが、その後出てきた事務局による叩き台は、自由診療がターゲットという雰囲気ではなく、iPS、ES細胞を用いた最先端の臨床研究を含めて、再生医療の臨床応用に広く網をかけるものとなっていた。たぶん多くの委員は「なるほど。しかし、推進すべき対象である山中先生のiPS研究のようなものをこんな風に規制する意味はどこにあるんでしょうか。何か、肝心の自由診療にはあまり影響がなく、最先端の研究に厳しいものになっているような気がしますが…(どういうことなんだろう?)」といった感想を持っていたと思う。しかし、実際には、これがそのまま法律になっていくのである。(続く)

*注:なお、再生医療法は医療の内容を規制する初めての法律だというと「臓器移植法は」と仰る方が多いが、臓器移植法は、臓器を死体から摘出する際の手続を定め、臓器売買を禁止し、業として行う臓器のあっせんを許可制としているだけで(許可というのは「禁止」の解除なので、許可制は行為の原則禁止を意味します)、臓器移植という医療行為に制限を加えるものではない。臓器移植法の対象臓器については、あっせんの許可を受けているのが臓器移植ネットワークだけなので、ネットワークを通さないで実施することは不可能になっているが(大変賢い規制の方法ですね)、例えば、対象臓器でない臓器(脳?)を死体から摘出し臓器移植に用いることは、同法の規制の対象ではない。

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