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遺伝差別禁止法について――不正競争防止法による対応、差別立法の可能性

1 はじめに

ゲノム研究の進展と法的・倫理的課題、といった感じのテーマを考える機会が多く、少しずつ勉強をしてきたが、人の遺伝子解析およびその医療応用等が進むことで、何かこれまで人類が経験したことのない全く新しい問題が生じる、ということはないように思う。ただ、これまで大ざっぱにしか分からなかったことを精密に示しうる、という遺伝情報の特質が、既存の様々な問題に対して拡大鏡のように機能する、ということはありそうだ。すでに社会にある問題がより誇張された形で現れる、というのが、(たぶん)遺伝情報の問題性であり、「差別」はもちろんその一つである。

ゲノムにかかわる人は皆この点を意識していて、「日本も米国のように遺伝(情報)差別禁止法を制定しないと研究が進まない」と訴えられることが非常に多い。普段は、「さしあたりご心配は不要」と言って、下の「公式見解」のみをお伝えしているが、あくまで「さしあたり」なので、その後の展望についても考える必要がある。その部分を含めて、ごく簡単な情報提供をさせていただきたい。

2 公式見解――不正競争防止法による対応

ゲノムの解析情報はデータベース化して共有しなければほとんど意味がない。研究者の方々が懸念されているのは、データベースにセキュリティ対策を施すことは当然としても、誰かが意図して被験者の情報を漏洩し、それが雇用差別に用いられたり、ネットに差別的な書き込みがなされたりする事態は防止できない。そうした場合に対する法的対応が日本ではなされていないのではないか、ということである。

たしかに保険や雇用への遺伝情報の利用そのものを制限するような法律は日本には存在していないし、すぐに作るのも容易でない。アメリカやその他の国は「ゲノム」以前に、(それぞれレベルの差はあれ)差別を包括的に禁止する法律を持っているが、日本はそもそも差別を禁止する法律を持っていない(せいぜい男女雇用機会均等法くらいしかない)。ゲノム研究の重要性がどのくらい認識されているのかもよく分からない日本で、いきなりゲノムに関して差別を禁止する法律を作ろう、というのは現実的とはいえない。

しかし、「差別」の部分で禁止できなくても、「漏洩」とか「目的外利用」が禁止できれば、上のような問題に対応することは可能である。日本では不正競争防止法がこの部分をカバーしており、実は、大抵の行為は既に厳罰の対象になっている。
不正競争防止法21条は、営業秘密の不正取得、不正な使用・開示、横領、義務に反した不消去等の行為を広範に処罰の対象としており、法定刑の上限は10年の懲役および1000万円の併科である。これは窃盗罪や詐欺罪、業務上横領罪等の一般財産犯よりもさらに重い処罰であり、法人処罰(最高刑罰金3億円)、国外犯処罰の規定も存在する。

http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H05/H05HO047.html#1000000000005000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

「営業秘密」とされるのは、「秘密管理性」「非公知性」「有用性」の3条件を満たす情報であり、顧客名簿等のデータベース、設計図、製法などがこれにあたる。遺伝情報等の情報も、産業上有用性のあるものが秘密として取り扱われている限り、営業秘密としての要件を満たすと考えられる。
ただ、こうしたことが一般にあまり知られていないことはたしかなので、関係者による不正行為を防止し、研究参加者にはある程度安心してもらうためには、データベースを運営する側において、万一情報の不正取得・利用等が行われた場合には直ちに不正競争防止法違反行為として告訴を行う方針とし、その方針を周知することが必要と思われる。

3 差別対策立法への道

そうはいっても、日本に差別一般を禁止する法制度がほとんどない、という事実に変わりはなく、今後様々な形で遺伝情報の利用が進んでいくであろうことがほぼ明らかな状況において、これは大いなる不安材料である。遺伝情報は個人の人間性を詳らかにすることが決してない代わりに、人格に関わらない類型的な性質はかなり明らかにしてしまう(先祖の出身地とか)。これが現実の差別的取扱や嫌がらせにつながらないとは考えにくいが、現在の法律の下で有効に対処できるかは分からない。というか、おそらくあまりできないだろう(断言できないのは勉強していないせいです。すみません)。

日本は1995年に国連人種差別撤廃条約に「加入」(批准ではない)しているが、条約の求める法整備を一切していない。日本で各種ヘイトスピーチ事件が起きていることを受けて立法等の具体的な勧告がなされた後でも、日本政府は「正当な言論までも不法に萎縮させる危険を冒してまで処罰立法措置をとることを検討しなければならないほど、現在の日本が人種差別思想の流布や人種差別の煽動が行われている状況にあるとは考えていない」という内容の報告書を、平然と提出しているのである(2013年1月)。日本政府は、この点についてはびっくりするほど反応が鈍く、まったくやる気を示していない。

京都や大阪や東京の街頭でのヘイトスピーチ事件(ヘイトスピーチってちょっと言葉が格好良すぎる)を報道で知ったとき、いちばん驚いたのは、マスコミがなぜ起きた直後に一面トップ、番組冒頭で報道し、大騒ぎをしなかったのか、ということだった。普通の小学校や商店街で同じようなことが起きたら(例えば外国人が日本人を攻撃したら)、連日トップで報道が繰り返されるはずである。被害の直後にきちんと報道がなされ、しかるべき大きさで扱われ、市民からの強い非難が伝えられれば、被害に遭った人たちがどんなに心強かっただろうかと思うと、本当に腹立たしい。佐村河内氏の事件なんかでマスコミはずいぶん反省したり謝ったりしていたようだったけど、そんなことはどうでもよいからこの件について反省してもらいたい。日本政府は「社会内で自発的に是正していくことがもっとも望ましい」という立場を上記の報告書で示しているのだが、メディアが伝えもしない国で、自発的に是正されるなんてことはあるはずがない。

そういうわけで、日本には差別思想は明確に存在しており、その被害から個人と社会を守るためには立法が必要だと私は思っている(どのような内容の、ということはいずれきちんと示したい)。しかし、同時に、日本政府が過去から現在に至るあらゆる差別を否認しているような状況で、しかもそれに対する批判が決して強いとはいえないような状況で立法をしても(立法自体が難しいのはもちろん)、それが十分に機能することはないだろう、とも思っている。法律は人が使うものなので、運用する人間次第でどのようにもなる。まったく存在しないかのように扱うことだって、ありえない解釈をして趣旨の実現を妨げることだってできる。日本に住む人の相当数が「それはありえない!」と憤って声を上げるような社会にならないと、法律もその力を発揮することはできないのである。

医学系研究者の皆さん、「差別立法」を論じるということは、ある意味で、日本の国が「なかったこと」にしてきたこと、私も含む多くの日本人がはっきりと見ないようにしていることを、全部白日の下にさらして議論をし、何とか前に進もうよ、というようなことなのです。この国は「公然の秘密」を本当になかったことのように扱う技術(なのか…)に長けていて、「なかったこと」にされていることが本当に多く、しかもわれわれはそれを日常的に語る言葉も持ち合わせていない、というような状況なので、これはとてもとても容易でないことであるのです。「立法を」と言われると「簡単にいわないでくれよ!」という気持ちにいつもなりますが、しかし、やらなくてよいことではない。これもはっきりしていることです。では、どのようにすれば、よい方向に向かうのか。これは次回に考えて書く予定です。

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23andMe続報

23andMeがサービス停止命令を受け、民事訴訟も行われて…となったら、日本で類似のベンチャーを考えていた人たちは軒並み「止めておこう」となってしまうのだろうか。つまらないことである。私自身は自分の遺伝情報にとくに興味がないし(平均よりもない方だろう)、遺伝子ビジネスがどんどん発達した方がよいとも思っていない。しかし、世の中の活気というのは、いろんな人がいろいろなことを試してみることで生まれると思っているので、自分の興味関心にかかわらず、何かをやろうとしている人は応援したい。秩序ばかりあって活気がない世の中なんて面白くない。

そういうわけで、23andMeのサービスは何がどう問題視されたのかを確認しておきたい。規制の体系についてもより詳細が分かりました。

この種のサービスでは、通常の検査と同様の臨床的意義が期待できないのはある程度やむを得ない。その場合、結果の意義が限定的であることを丁寧に説明し、医師等の専門家のサポートをシステムの中に上手に組み込むことが大切だということかな、と私は受け取りました。 

(1)経緯
〇23andMe等のDTC遺伝子検査は当初「antiquity determination」(あなたの祖先を明らかに、みたいなことか?)等を謳ってマーケティングを行うなど、ビジネスモデルがはっきりしなかったので、FDAは様子を見ていた。
〇その後、特定疾患の罹患可能性や薬剤応答性など明らかに食品医薬品化粧品法(the FD&C Act)における「device」のClass3としての規制対象となるサービスを宣伝するようになったため、必要な承認を得るよう指導を開始した(class3に分類されるのはおそらく検査結果が不正確であった場合のリスクに「不必要な予防手術」などの重大な健康被害が含まれるためと思われる)。
〇検査結果の正確性、信頼性、臨床的有意性が販売承認の要件であるが、FDAとしては、これらのサービスの多くは、臨床的妥当性が確立されていない検査情報を提供しているという心証を持っている。
〇FDAはまず2010年5月10日にPathway Genomics Corporation(PGC)に対してサービスを行うには事前承認が必要である旨の書状を送り、PGCはサービスを停止した。
〇2010年6月10日には、同様の書状が、Knome, Inc 、Navigenics、deCODE Genetics、23andMeにも送られた。
〇書状はIllumina社にも送られ、"for research use only"の試薬および装置(したがって臨床検査としての使用についてFDAの承認を得たとはいえないもの)をDTCによる臨床応用のために提供している点を問題視(提供するなら承認を得ろ、ということであろう)。
〇FDAはこれらの業者と話し合いを続け、分析的妥当性及び臨床的妥当性を証明する資料の提出を要求していた。(以下、他の業者のことは分からないので23andMeのみ)
〇23andMeはこれらの資料を提出しないまま、サービス範囲を拡大し、いっそう積極的なマーケティングを開始。
〇停止命令。
〇23andMeは、疾患等の健康に関わる分析結果の提供をストップ。顧客には祖先に関する情報とローデータのみを提供している。顧客の返金要請にも応じている。

(2)臨床検査に関する規制の概要
〇Device(日本語では「医療機器」と訳されるようだが少し違和感があるのでつぎの法改正のところ以外は英語のままにします)は、1976年に明示的に連邦食品医薬品化粧品法(以下the FD&C Act)の対象となった(具体的には、同年の医療機器修正(Medical Device Amendments(MDA))による)。
〇前回書いたとおり、deviceはリスクに応じてclass1、2、3のいずれかに区分される(判断するのはFDA)。IVDs(体外診断用機器in vitro diagnostic devices)の場合、判断の根拠となるのは、主として不正確な試験結果が検知されない場合に患者に対して生じうるリスクである。具体的にはこんな感じ。

Class 1:
・低リスクのカテゴリー。ある種の試薬や装置、補完的IVD試験の多くがこれにあたる。
・補完的試験の場合、判断は他の試験結果に依存するため、不正確な結果は通常容易に検知され、修正されうる、ということで、リスクは低いとみなされる。
・ほとんどのClass 1機器は販売前審査(premarket review)の対象外である(「ほとんどの」というのが気になるがよく分からない)。
・例えばclass 1にあたる黄体ホルモン検査は、誤った結果によって妊娠の遅れをもたらしうるが、直接に患者自身を害するおそれは小さい。
(・ここはまだ調査中だが、おそらく届出だけが必要で、事前審査は受けない。)

Class 2:
・中リスクのカテゴリー。化学試験や免疫試験のような標準的な臨床検査がこれに属する。
・ほとんどのclass 2 deviceは販売前審査(section 510(k) of the FD&C Act。FDAが届出に基いて審査する)が義務づけられる。
・例えばsodium testは誤りが検知されず誤った結果に基づいてsodium levelを改善するための治療が行われると生命を脅かすリスクをもたらしうる。このようなものは、class2 にあたる。

Class 3:
・最高リスクのカテゴリー。潜在的に合理的な範囲を超える疾患・傷害リスクを有するものがこれにあたる。
・例えば、C型肝炎ウィルステストにおいて誤って「感染なし」の結果が出た場合、適切な治療が与えられない結果肝不全を起こすリスクが存在する。さらに、感染を知らないことにより患者が感染源として疾患を拡大するリスクもある。
・販売前承認(premarket approval)が義務づけられる。

〇IVDsの多くはclass 2か3。FDAには、販売前の審査や承認に加え、販売後審査、有害事象のモニタリングの権限、深刻な健康被害が生じた場合にはリコールを命じる権限もある(the FD&C Act)。

〇IVDsの規制は、食品医薬品化粧品法のdeviceとしての規制とCLIAによる施設認証の2つが担っている。

〇CLIA(1988年の臨床試験所の改良に関する修正(the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988:CLIAも食品医薬品化粧品法の修正なのだ…知らなかった)に基づく審査プログラムを運営するのはCMS(the Centers for Medicare and Medicaid Services)。CMSが認証を担当する機関を承認し、CLIAが認証基準を定め、認証業務はそれらの研究機関が行う仕組み。

〇臨床試験そのものの安全性や効果、質の審査はFDAが、施設のクオリティコントロール等の審査はCLIAに基づいて、という分担。

〇他に関連しうる規制として、連邦公正取引委員会法(the Federal Trade Commission Act(FTCA)に基づく連邦公正取引委員会(FTC)の審査システムがある。FTCAのsection5は取引における不公正ないし偽計を伴う行為(unfair or deceptive acts or practices)を禁止、Section12は食品、薬品、devicesサービス、化粧品の虚偽広告を禁止する。FTCは虚偽ないし偽計的広告については強制的なアクションを起こすことができる。

(3)遺伝子診断についてのFDAの対応
〇遺伝子診断は、疾患等の診断、治療、予防等に用いられる場合はdeviceとしてFDAの規制を受ける。心疾患リスクを判断する場合はdevice、祖先を明らかにする場合はdeviceではない。

〇業者が遺伝子診断用のキットを開発して複数のラボに提供する場合、当局は製品(キット)に対して規制を及ぼす。

〇これに対し、医療機関の検査室等が自身で構築した手法で当該ラボでのみ試験を行うLDT(laboratory-developed test)の場合、データの解釈の方法とか説明の仕方なども勘案して、不正確な結果がもたらすリスクの大きさを元にして規制を行う。

〇FDAはLDTsに対しては、1976年のdevice law成立以来、規制権限を行使していなかった。当初、LDTsは概して低リスクであったため、とされる。希少疾患の有無等比較的単純な内容であること、解釈に携わるのが専門家であること、同一組織内の医師がその結果を利用すること、等により、FDAが介入する必要性がないと判断されていたようである。

〇しかし、FDAは近年LDTsの性格が劇的に変化していると受け止め、介入の必要性を認識している。主な変化としては、
―生活習慣病等の高リスクであるが一般的な疾患や症状の評価に用いられる。
―最新の(ときには未確立の)科学的発見が診断の有効性を基礎づけるものとして利用される。
―結果の分析過程が複雑で、専門家による解釈ではなくソフトウェアによる自動化された解釈が行われる。
―FDAの承認を受けた代替の試験が利用できる場合にも行われることがある。
―患者が治療を受ける医療機関と無関係の商業的なラボで行われることが多い。

〇FDAは近年のLDTsには以下のような問題があると認識している。
・誤ったデータ解析
・臨床的意義の誇張
・不正なデータ操作
・トレーサビリティの欠如
・稚拙な研究デザイン
・受け容れがたい臨床検査能力(unacceptable clinical performance)

〇諮問委員会の答申(2001年、2008年)もあり、現在ではすべての遺伝子検査につき、FDAがその分析的妥当性、臨床的妥当性の審査に関わるべきであると考えられている。

(4)今後の見込み
〇23andMe側は、「分析的妥当性、臨床的妥当性に関して証拠が提出されていないこと」が問題で、「妥当性がない」わけではないので、今後FDAを納得させれば全面的にサービスを開始できる、という態度のようである。
〇しかし、ある専門家は、23andMeのサービスは分析的妥当性は十分備えているが、臨床的妥当性は「poor or terrible」であり、FDAが納得する見込みはないとしている。
〇同じ専門家は、こうしたサービスでは解釈がすべてであり、23andMeの問題点は消費者が解釈に必要な情報や知識を与えられていない点にあるとして、FDAは近日中に現在よりはるかに多くの専門家を関与させる方向でのアプローチを要求するかもしれないとしている(この人の主張でもあると思われる)。

【参考】
・FDAの担当者がDTC(Direct-to Consumer Genetic Testing)について米国下院で報告した内容(www.fda.gov/newsevents/testimony/ucm219925.htm)。
・http://venturebeat.com/2013/12/07/23andme-remains-defiant-despite-fda-issues-we-are-not-going-anywhere-exclusive/

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23andMeへの販売中止命令

FDA(アメリカ食品医薬品局)が23andMeのパーソナルゲノムサービス(以下PGS)に販売中止命令を出したことが報道されているが、報道ではFDAがどういう根拠で命令を出しているのかよく分からなかったので、FDAの23andMe宛警告状を読み、かつ少し調べてみました。http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm376296.htm

〇まず、FDAによれば、23andMe が提供しているPGSは連邦食品医薬品化粧品法(以下the FD&C Act)にいう「device」に該当する(section 201(h)of the FD&C Act, 21 U.S.C. 321(h))。

〇同法において、「device」はそのリスクの程度等に応じて class 1, 2, 3に分けられる。数字が大きくなるに連れて規制が厳しくなり、Class 3の場合は、PMA approval と呼ばれる事前の販売承認が必要になる。

〇23andMeのサービスは、提供の際の説明の仕方などによってはclass 2 のdeviceとしての提供が不可能ではなかったようであり、FDAはその方向で23andMeに指導を行っていた。しかし、23andMe側はclass 2扱いとしてもらうために必要な対応を行わないまま、最近になってテレビコマーシャルなどによる大々的な販売促進キャンペーンを始め、しかも対象疾患等はFDAに届け出ていた内容よりも拡大している。それでいよいよ堪忍袋の緒が切れて、FDAは、23andMeはclass 3 にあたるdeviceを事前承認なしに販売していると見なし、提供中止命令を出した、ということのようである。

〇FDAがとくに懸念しているのは、23andMeが乳がんのリスクおよび薬剤応答性の評価を行っている点のようで、陰性なのに陽性と出た場合、陽性なのに陰性と出た場合の双方について、余計な手術や検査をしてしまうとか、必要な治療が受けられないとかの問題を指摘している。

〇これらについては、世間でも、医療行為そのものだ、として、医師を通さずに情報提供することに対する批判、議論があった(NYTimes参照)。

なるほど。詳しくはもう少し調べる必要があるけれど、23andMe側が診断寄りの情報提供を控えるなどすれば、サービスの継続自体を止められることはなかったものと思われ、日本で同様のサービスを考えている方々にも非常に参考になると思います。

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