再生医療」カテゴリーアーカイブ

法学者は何を研究しているのか(1)

長い間医学系研究者の方々と仕事をしているが、まだ法学がどのような学問なのか、ということはよく理解されていないと感じる。「世の中のルールに詳しい人」などと思われていると業腹なので(そんな人と友達になりたくないですよね?)、是非とも説明をさせていただきたい。

一言でいうと、法学は、個人と共同体の関係、「個人と共同体の折り合いをどのようにつけていくと安寧に暮らせるか」を研究しているのである。

人間は共同体を作って暮らす生き物であるから、共同体の存在についてよいとか悪いとかいっても始まらない。共同体の存在を前提として考えると、共同体の中で暮らしているのは個性のある人々であるから、個人の利益と共同体の利益が相反したり、他の成員との間で利害が衝突したりすることが当然に発生する。その利害をどのように調整すれば、個人が自由にのびのびと行動できてしかも秩序のある共同体を維持できるか。これが、法学が向き合っている課題である。(どうですか。やりがいのありそうな課題でしょう?)

よくある誤解は「国家が国民を支配・統制するためにどのようなルールを作ればよいかを考えるのが法学者である」というものだが、これほど腹立たしい理解はない。様々な経験をへた結果、法学が一番に気を配るようになったのは、「権力から市民を守る」ことなのである。それなのに、「市民を縛るルールを喜んで作っている人」と間違えるなんて、あんまりではないですか。

横暴な権力者はフリーハンドを欲しがるし、フリーハンドを獲得した権力者は横暴になる。これはほとんど自然科学の法則みたいなものである。そのため、横暴な権力者によって社会が攪乱され、人々の自由が奪われるのを防止するための仕組みが、長年かけて作られてきた。国を支配するのは人(権力者)ではなくて法である(法の支配)という考え方に立って、憲法によって権力を制約する仕組みもその一つである。憲法が表現の自由や学問の自由を保障しているのもそうで、(国家の意向から)自由な表現活動・学問研究は、共同体の健全な運営にとって死活的に重要なことであるが、これらはとくに権力が関心を持ちやすい領域であり(NHKに対する政権の関心を見れば分かりますね)、銘記して保護する必要があるからである。

再生医療法が再生医療等に対して(国による審査ではなく)再生医療等委員会による審査を義務づけるに止めたのは、国が学問研究の内容に直接触ることを避けるためである。もし国が、「その研究には意味がない」「存在するリスクに見合うだけの効果(学問的意義)はない」といってその医療・医学研究を却下するなら、それは「検閲」と同じ意味を持つ。それではまずいので、「再生医療等委員会」というアカデミアを代表する組織に審査を委ね、学問共同体による自律によって秩序を保つ、という方法が選択されたのである。

「自律に委ねる」という仕組みが取られたこと(あるいはそれを支持した私など)に対しては、「性善説だ」という批判が度々なされた。自主的にルールを守ってくれるなんて、そんな人ばかりではありませんよ、と。

そうではない。何しろ私は刑法学者であるから(あんまり理由になってないけれど)、世の中にルールを守らない人が大勢いることはよく知っている(むしろ皆が守るようでは気持ちが悪い、と思うくらいである)。普通の人がつまらない理由でどれほどおそろしい所業に出ることがあるか、ということもよく知っているつもりである。

私たちは「人々は大体遵法的だ」などとは思っていない。そうではなくて、「権力にフリーハンドを与えたら大変なことになりますよ」と思っている。すなわち、「権力性悪説」に立っているのである。(つづく)

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再生医療安全性確保法について(2) 経緯のつづき

どの時点で誰がどう決めた、ということではなさそうだが(おそろしく日本的です)、振り返ってみると、2つの方向性は「既定」であったと思える。2つの方向性とは、①ES、iPS臨床研究の審査体制は従来通りのシステムを堅持する、②自由診療に何らかの形で手出しができるようにする、というものである。加えて、これは政府からの要請で、③とにかく法律を作る、ということも既定の路線であった。

法律を作り、その中で従来のヒト幹指針と同様のES、iPS審査体制を維持し、かつ自由診療に規制を及ぼす、というのは、今考えても、ほとんど実現不可能である。

まず、ES、iPS等の臨床研究について、あくまでも外側から見た印象に止まるが、厚労省はヒト幹指針の下で相当強力なコントロールを及ぼしていた。どの研究を一番最初の臨床研究として申請させるか、ということすら、実際上厚労省が決定していたのではないか、と私は見ている。こうしたことは、指針によるコントロールが、建前上は「行政指導」に止まり、法的拘束力がないからこそできたことであり、これを法律でやったら文句なしに憲法違反である。

自由診療については、規制の必要があることは理解できる。しかし、前回((1))も書いたように、「なんちゃって再生医療」と同じかそれ以上に危険な医療行為はいくらでもあるわけで、再生医療だけを規制するのは理屈に合わない。そればかりでなく、これも前回書いたことだが、医師免許があればあらゆる医療行為の実施が許される現行のシステムの下で、再生医療だけを取り出して実施を制限するなどということは、仕組み上考えられない。半年かそこらで急に認証システムを作ることもできないだろうし。

しかしともかく、新法において、それらの要請はすべて実現されたのである。結論からいうと、自由診療については、まあこんなところだろう、と思う。しかし、ES、iPS等の臨床研究の規制にはいろいろと問題があるように思う。概要は次回にまとめます(つづく。すごく大河連載になりそうだ…)。

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再生医療安全性確保法について(1) 立法の経緯

再生医療の安全性確保等に関する法律(略称「再生医療安全性確保法」。施行日は公布から1年以内)が成立した。

立法に向けた議論が始まったのは昨年2012年の9月26日、7回の会合を経て、2013年4月18日は立法の方向性を記した報告書がまとめられ、法案は5月24日に国会(第183回)に提出された。継続審議になっていたものが今国会で成立したもので、全体としては、あっという間にできた、という印象がある。

上記の議論を行ったのは、2012年8月20日に設置された委員会(厚生科学審議会 科学技術部会 再生医療の安全性確保と推進に関する専門委員会)で、私も委員の一人だったが、この法律がどのような意図で作られたものなのか、今でも少し分からないところがある。

再生医療は民主党政権時代から成長戦略の有望株として位置づけられていた(日本再生戦略(平成24年7月31日閣議決定)、医療イノベーション5カ年戦略(医療イノベーション会議・平成24年6月6日等)。山中伸弥教授のノーベル賞受賞もあり、この路線自体は政権交代後もおそらく維持され、平成25年4月26日には「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」(再生医療推進法)(平成25年5月10日法律第13号)が成立している。これは、自民、民主、公明の議員を中心とした議員立法で、とにかく再生医療の実用化を進めていこうという方針は党にかかわらず共有されていることが分かる。

議論が始まった当初、自由診療で行われる(まあ何というか、怪しい)「再生医療」を規制する必要があるということが、何人かの委員から強い意見として出され、行政側にもその問題意識は共有されているように見えた。それで、われわれのミッションは、自由診療を適切にコントロールするための規制方式を考えることである、と理解した委員はかなり多かったと思われる(私もそう思っていた)。要するに、再生医療を国策として推進しよう、というときに、「再生医療」の看板を掲げたクリニックなどが怪しい治療を行い、「再生医療」の名に傷を付けるようでは困る。これは何とかしなければ、という話である。

この段階で、私は、再生医療を特別に規制する立法を行うのは筋が違うと思っていた(今でも思っている)。日本はよくも悪くも医師の裁量権を最大限尊重してきた国で、医療行為自体の法規制は一切存在しなかった(医療行為の適正は全面的に医師に委ねられていた)*。被験者・患者の保護のために、臨床研究・先端的医療に何らかの規制を及ぼすことが必要であるとしても、再生医療だけが特別に危険だというわけではない以上、再生医療の実施にだけ規制がかかるのは不合理である。もちろん、国が国策として推進するにあたり、不当な再生医療が蔓延するのを防ぎたい気持ちは分かる。しかし、そんなことは、クリニックで再生医療を実施する医師、受けることを希望する患者の知ったことではない。

とまあ、こんな感じの議論を最初はしていたのであるが、その後出てきた事務局による叩き台は、自由診療がターゲットという雰囲気ではなく、iPS、ES細胞を用いた最先端の臨床研究を含めて、再生医療の臨床応用に広く網をかけるものとなっていた。たぶん多くの委員は「なるほど。しかし、推進すべき対象である山中先生のiPS研究のようなものをこんな風に規制する意味はどこにあるんでしょうか。何か、肝心の自由診療にはあまり影響がなく、最先端の研究に厳しいものになっているような気がしますが…(どういうことなんだろう?)」といった感想を持っていたと思う。しかし、実際には、これがそのまま法律になっていくのである。(続く)

*注:なお、再生医療法は医療の内容を規制する初めての法律だというと「臓器移植法は」と仰る方が多いが、臓器移植法は、臓器を死体から摘出する際の手続を定め、臓器売買を禁止し、業として行う臓器のあっせんを許可制としているだけで(許可というのは「禁止」の解除なので、許可制は行為の原則禁止を意味します)、臓器移植という医療行為に制限を加えるものではない。臓器移植法の対象臓器については、あっせんの許可を受けているのが臓器移植ネットワークだけなので、ネットワークを通さないで実施することは不可能になっているが(大変賢い規制の方法ですね)、例えば、対象臓器でない臓器(脳?)を死体から摘出し臓器移植に用いることは、同法の規制の対象ではない。

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